10 월 29 일, 주 의약품국 웹 사이트는 Guizhou Angel 윈 토토 Equipment Co., Ltd. 및 Hubei Xianming 윈 토토 Equipment Co., Ltd.의 비행 검사를 발표했습니다.
통지는 주 식품의 약국이 Guizhou Angel Medical Equipment Co., Ltd. 및 Hubei Xianming Medical Equipment Co., Ltd.의 비행 검사를 수행하기 위해 검사 팀을 조직했으며 두 회사의 품질 윈 토토 시스템은 심각한 결함을 가지고 있으며 "의료 기기 생산 품질 윈 토토 품질"및 "Medical Devication Sportords"및 "Sterile Superial Sportaces의 적용"및 "의료 기기 생산 품질"을 준수하지 않았다는 것을 발견했습니다. 규정. 회사는 위의 문제를 확인했습니다.
주 약물 윈 토토국은 지역 지방 의약품 감독 및 행정부가 "의료 기기 감독 및 윈 토토 규정"제 72 조에 따라 법률에 따라 생산을 중단하기위한 통제 조치를 취하고 필요한 경우 감독 및 무작위 검사를 수행하도록 요구합니다. "의료 기기 감독 및 행정 규정"및 관련 조항의 의심되는 위반에 대해서는 법에 따라 다루어진다. 기업이 제품 안전 위험을 평가하고 안전 위험을 초래할 수있는 사람들의 경우 "의료 기기 리콜 윈 토토 조치"의 조항에 따라 관련 제품을 리콜해야합니다. 기업이 모든 결함이있는 프로젝트의 정류를 완료 한 후, 지방 의약품 감독 및 윈 토토 부서가 검토를 통과 한 후에 만 생산을 재개 할 수 있습니다.
Tianyan Check Data에 따르면 Hubei Xianming 윈 토토 Equipment Co., Ltd.는 2001 년에 설립되었으며 주로 특수 장비 제조에 관여하는 기업입니다. 기업의 등록 된 자본은 46.3 억 3,300 만 위안이며 유급 자본은 46.373 백만 위안입니다. 회사 주소는 Xiantao City의 Duhu Street 사무소에 있습니다. 법률 대표 Li Wenfeng, 회사는 첨단 기술 기업이며 비즈니스 범위는 클래스 II 의료 기기 생산, 클래스 III 의료 기기 등의 생산 등이 포함됩니다.
통지에 따르면 Hubei Xianming Medical Equipment Co., Ltd.에는 장비, 생산 윈 토토 및 품질 윈 토토에 세 가지 결함이 포함됩니다.
장비 측면에서, Enterprise의 주입 성형 워크숍에서 사출 성형 장비의 작동 온도 값은 장비 프로세스 카드에 지정된 작업 온도 범위를 초과합니다. 기업은 해당 조치를 취하지 않았으며 기업에 제품 및 생산 된 스케일과 일치하는 생산 장비, 프로세스 장비 등이 장착되어 있어야한다는 "코드"의 요구 사항을 준수하지 않으며 효과적인 운영을 보장합니다.
생산 윈 토토 측면에서, 현장 검사 중에 회사는 특수 프로세스에 사용되는 밀봉 기계, 핵심 프로세스에 사용되는 사격 성형기와 같은 일부 생산 장비의 검증 기록을 제공하지 못했으며, 생산 공정 규정, 운영 지침 등을 준비해야한다는 "사양"을 준수하지 않아야합니다.
기업은 분쇄 실에 사용 된 분쇄 재료의 총 양을 기록하지 않았으며, 반환 재료를 추적 할 수없는 횟수; 기업의 제품 배치에 대한 멸균 기록은 무작위로 점검되었으며, 투약 중량은 13.5kg 인 것으로 나타났습니다. 그러나 현장 이해 후, 실제 작동에서 에틸렌 옥사이드 가스 (약 13.5kg)의 전체 탱크를 추가 한 후, 엔터프라이즈 운영자는 압력 게이지 값을 관찰하여 멸균 농도에 도달했는지 여부를 확인했습니다. 압력이 충분하지 않으면 다른 가스 탱크가 해당 농도에 추가됩니다. 위에서 언급 한 실제 작업의 복용량은 멸균 배치 레코드에 표시된 복용량과 일치하지 않으며, 이는 "코드"의 각 배치 생산 레코드를 준수하지 않고 추적 가능한 요구 사항을 충족합니다.
Enterprise의 PP 재료 분쇄 실 외부에 사용할 자료가 표시되지 않습니다. ABS 재료 분쇄 실의 믹서에서 교반되는 펠렛 및 혼합물은 표시되지 않으며, 현장에서 점검되는 재료 저장 상자는 PE 고밀도 폴리에틸렌으로 표시됩니다. Enterprise는 필터 멤브레인의 원자재가 직원이 개인적으로 보관한다고 주장하며 회사는 식별없이 제공되는 설치되지 않은 필터 멤브레인 만 표시됩니다. 위의 재료의 상태는 추적 될 수 없으며 자격이없는 중간 제품이 다음 공정으로 흐르는 것을 방지하기 위해 생산 공정 중에 제품을 표시해야한다는 "코드"의 요구 사항을 준수하지 않습니다.
품질 윈 토토 측면에서 회사 제품 배치 검사 보고서가 무작위로 점검되었습니다. 이 보고서는 에틸렌 옥사이드 잔류 물 검출 날짜, 퇴적 박테리아 모니터링 및 검출기 및 검토 자의 정보를 기록했습니다. 그러나 추가 검사에 따르면, 위에서 언급 한 테스트 및 검토자는 레코드 표시 날짜 당일에 근무하지 않았다. 회사에 의해 제조 된 췌장 대두 펩톤 한천 플레이트의 수는 준비 기록에 기록 된 수량과 일치하지 않았다. 이 회사는 관련 수집 원장을 제공하지 못했고 각 제품 배치에 대한 "사양"의 검사 기록을 준수하지 않았으며 검사 기록이 있어야하며 추적 가능한 요구 사항을 충족해야합니다.