6 월 10 일, Tianjin Municipal Drug Administration은 행정 페널티 결정 (Tianjin-Pharmaceutical 감독 (제 5 사무소) 페널티 1 번)을 발행하여 Tianjin Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Electronics Co., Ltd. (Tianjin Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Electronics Co., Ltd.)에 의해 제작 된 스마트 손목 유형 전자 혈액 혈전 모노미터의 배치를 보여줍니다. 제약 산업 표준 YY 0670-2008의 식별 요건을 충족시키지 않은 것에 대해 42,500 위안의 벌금이 부과되었습니다.
2015 년 12 월, Tianjin Jiuan 스포츠 토토 배트맨은 KD-791 전자 혈압 모니터 (스마트 손목 유형)의 배치를 생산하여 전액 소유의 Shanghai Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Equipment Com., 975 Yuan의 가격으로 2016 년 Shanghai Jiuan의 의료 공동 공동으로 판매했습니다. 위의 제품을 상하이 Jiuzhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.에 판매했습니다. 2016 년 8 월 17 일.
China Economic Network의 기자 후, Shanghai Jiuzhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.는 Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd.의 전액 소유 자회사 인 것으로 밝혀졌습니다 (이하 "Jiuzhoutong", 60098.sh).
2019 년 1 월 23 일, Tianjin Municipal Drug Adminision은 표준을 충족하지 않는 전자 혈압 모니터 검사와 관련된 기업의 검증을 요청하는 데있어 상하이 시립 의약 국 (Shanghai Municipal Drug Administration)으로부터 서신을 받았다 "(상하이 의약 부서 기계 관리 Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Machinery Management [2019] No. 002). 검사 보고서에 따르면 YY 0670-2008 표준의 식별 요구 사항에 따라 사용하려는 커프는 사지의 사지 둘레 범위에 적용되도록 표시되어야합니다.
China Economic Network는 2019 년 4 월 18 일에 상하이 시립 의약 국이 상하이 시립 의약 국 (Shanghai Municipal Drug Administration)의 2019 년 의료 기기 감독 및 샘플링 품질 통지 (No. 1, 2019)를 발표 한 것으로 나타났습니다. 부록 2는 배치 번호 151261002665212 Tianjin Jiu'an 스포츠 토토 배트맨이 Shanghai Jiuzhoutong Pharmaceutical Co., Ltd.에 제작하고 판매 한 지능형 손목 전자 혈압 모니터가 제약 산업 표준 YY 0670-2008의 식별 요구 사항을 충족하지 않음을 보여줍니다.
2019 년 2 월 2 일, Tianjin Municipal Drug Administration의 법 집행 요원은 Jiuan 스포츠 토토 배트맨에 검사 및 테스트 보고서를 전달했으며 Jiuan 스포츠 토토 배트맨은 검사 결론에 반대하지 않았습니다. Jiuan 스포츠 토토 배트맨의 현장 검사 후 법 집행관은 회사의 검사 및 테스트 보고서와 관련된 제품의 배치를 찾지 못했습니다.
Tianjin 스포츠 토토 배트맨 Administration Bureau 및 Party Jiu'an 스포츠 토토 배트맨에 따르면, SJ2017의 National Theest Examples (설정) No. 703의 보고서 번호가있는 전자 혈압 모니터 (지능형 손목 유형)에 따르면 제품 번호 15126100265212 및 Specification Model KD-791이 포함됩니다. 조사 후, 당사자들이 생산 한 위에서 언급 한 제품은 공장 검사를 통과 한 후 판매를 위해 출시되었습니다. 당사자들은 Tianjin Municipal Drug Administration에 프로세스 검사 기록 및 완제품 검사 기록을 제공했습니다. 또한, 검사 보고서를받은 후, 당사자는 딜러 인 Shanghai Jiuan 스포츠 토토 배트맨 Equipment Co., Ltd에 대한 리콜 통지를 적극적으로 보냈습니다. 당사자와 유통 업체의 확인 후 상기 제품 배치가 판매되지 않았으며 위의 제품 배치에 대한 부작용 보고서는받지 못했습니다.
Tianjin Municipal Drug Administion은 위에서 언급 한 Jiuan 스포츠 토토 배트맨의 행동이 필수 표준을 충족하지 않거나 등록 된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기 생산의 구성 요소를 충족한다고 생각합니다. 이 경우와 관련된 제품은 의료 기기의 두 번째 범주에 속하며 9,975 위안의 값에 속합니다. "Tianjin Market and Quality Supervision and Administration Commission의 행정 페널티 재량 규칙 (재판)"제 40 조에 따르면, Tianjin Municipal Drug Administration은 더 큰 처벌을 부과했습니다.
위에서 언급 한 당사자의 행동은 "의료 기기 감독 및 행정 규정"의 제 24 조 제 1 항의 규정을 위반합니다. Tianjin Municipal Drug Administration은 "의료 기기 감독 및 행정 규정"의 제 66 조의 조항에 따르면, Tianjin Municipal Drug Administration은 당사자에게 Jiuan 스포츠 토토 배트맨에게 의무 표준을 충족하지 않는 의료 기기 생산 및 운영을 중단하고 당사자에 대한 다음 행정 벌금을 촉진하도록 명령했습니다.
Jiu'an 스포츠 토토 배트맨 공식 웹 사이트에 따르면 Tianjin Jiu'an 스포츠 토토 배트맨 Electronics Co., Ltd.는 1995 년에 설립되었으며 건강 전자 제품 및 스마트 하드웨어의 연구, 개발 및 생산에 중점을 둔 첨단 기업입니다. 이 회사는 2010 년 6 월 10 일 Shenzhen SME 보드에 상장되었습니다 (주식 코드 002432). 이 회사는 혈압, 혈당, 혈당, 혈당, 심지어, 심박수, 체중, 체중, 수면, 운동 및 기타 분야를 포함하는 개인 건강 웨어러블 장치를 연속적으로 출시했으며 Xiaomi 기술로부터 2,500 만 달러의 전략적 투자를 받았으며 Xiaomi의 생태계 체인의 파트너가되었습니다.
이 문제가있는이 제품 배치는 2015 년 1 월 4 일 Jiuan 스포츠 토토 배트맨이 승인 한 전자 혈압 미터 (스마트 손목 유형) 중 하나 인 KD-791 중 하나입니다. 등록 번호는 Tianjin Food and Drug Administration (Certificate) No. 2200002이며 등록 증명서는 2019 년 6 월 5 일에 만료되었습니다. 현재 Jiuan 스포츠 토토 배트맨은 아직이 제품에 대한 새로운 등록 증명서를 신청하지 않았습니다.
"의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정"제 24 조의 의료 기기 제조업체는 의료 기기 생산 품질 관리 표준의 요구 사항에 따라 생산 된 의료 기기와 호환되는 품질 관리 시스템을 확립하고 개선해야한다고 규정하고 있으며 효과적인 운영을 보장합니다. 공장을 떠나는 의료 기기가 필수 표준 및 등록 된 제품을 충족시키기 위해 등록 된 제품의 기술적 요구 사항에 따라 생산을 엄격하게 구성하십시오. 의료 기기 제조업체는 품질 관리 시스템의 운영에 대한 정기적 인 자체 검사를 수행하고 중앙 정부의 직접 주, 자치권 지역 및 지방 자치 단체의 식품 및 약물 감독 및 관리 부서에 자체 검사 보고서를 제출해야합니다.
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(i) 필수 표준을 충족하지 않거나 등록 된 제품의 기술적 요구 사항을 충족하지 않는 의료 기기의 생산, 운영 및 사용;
(ii) 의료 기기 제조업체는 등록 또는 등록 된 제품 기술 요구 사항에 따라 생산을 구성하지 못하거나 품질 관리 시스템을 수립하고 이러한 규정의 조항에 따라 효과적인 운영을 유지하지 못합니다.
(iii) 자격 증명서가없는 의료 기기를 운영하거나 사용하거나 법에 따라 등록되지 않은 의료 기기를 사용하거나 사용하지 않습니다.
(iv) 식품 및 약물 감독 및 관리 부서 가이 규정의 규정에 따라 의료 기기 운영을 리콜하거나 중단하도록 명령 한 후;
(v) 의료 기기를 생산하기 위해이 규정에 규정 된 조건을 충족시키지 못하거나 관리위원회의 생산 행동을 관리하지 못하는 Entrust Enterprises.
의료 장치 비즈니스 기업 및 사용자 단위는이 규정에 규정 된 구매 검사 및 기타 조항의 의무를 충족했습니다. 그들이 운영하고 사용하는 의료 기기가 이전 단락의 첫 번째 및 세 번째 단락에 명시된 의료 기기임을 증명할 수있는 충분한 증거가있는 경우, 구매 출처를 진실로 설명 할 수 있지만 처벌에서 면제 될 수 있지만 법정 요건을 충족하지 않는 의료 기기는 법률에 따라 압수되어야합니다.
"Tianjin Market and Quality Supervision and Administration Commission Administrative Penalty Deigination Rules (시험)"( "의료 기기 감독 및 관리 규정"제 66 조) 규정 :
(i) 의료 기기의 불법 생산, 운영 또는 사용 된 의료 기기의 가치가 10,000 위안 미만이고 다음 상황 중 하나가 발생하면 20,000 위안의 벌금과 35,000 위안의 벌금 :
1. 의료 기기의 첫 번째 범주에 속하는;
2. 의료 기기의 두 번째 범주와 상품의 가치가 5,000 위안 미만인 경우
3. 판매 또는 사용 된 의료 기기가 표준을 충족하지 않는 제품이라는 것을 증명할 수있는 충분한 증거가 있습니다.
(ii) 불법적으로 생산, 운영 또는 사용되는 의료 기기의 가치가 10,000 위안 미만이고 다음 상황 중 하나가 발생하면 35,000 위안 이하의 벌금이 부족하고 50,000 위안 :
1. 의료 기기의 세 번째 범주에 속하는;
2. 의료 기기의 두 번째 범주와 상품의 가치가 5,000 위안 미만인 경우
3. 의료 기기는 추적 될 수 없습니다.
4. 사회적 피해를 유발하거나 의료 기기 등록 증명서를 얻지 못한 의료 기기는 주로 임산부, 유아 및 어린이와 같은 특정 그룹에서 사용합니다.
(iii) 의료 기기의 불법 제작, 운영 또는 사용 된 의료 기기의 가치가 10,000 위안 이상인 경우 의료 기기의 첫 번째 범주에 속하는 경우; 판매되거나 사용 된 의료 기기가 표준을 충족하지 않는 제품이라는 것을 증명할 수있는 충분한 증거가있는 경우, 상품 가치의 벌금은 5 배 이상 7.5 배 미만입니다.
(iv) 불법적으로 생산, 운영 또는 사용되는 의료 기기의 가치가 10,000 위안 이상이고 두 번째 의료 기기 범주에 속하는 경우, 상품의 벌금은 7.5 배의 값으로 부과되어야합니다.
(v) 의료 장비의 가치가 불법적으로 생산, 운영 또는 사용되는 경우 10,000 위안 이상인 경우; 다음 상황 중 하나가 발생하면 9 번 이상 벌금이지만 물품의 가치의 10 배를 넘지 않아야합니다.
1. 의료 기기의 세 번째 범주에 속하는;
2. 의료 기기는 추적 될 수 없습니다.
3. 규정에 따라 1 차 리콜을 이행하지 않음;
4. 이 규정에 규정 된 조건을 충족하지 않는 기업이 의료 기기를 생산하도록 위임되고 생산 된 의료 기기가 표준을 충족하지 못하는 경우
5. 사회적 피해의 결과가 발생하는 경우 의료 기기 등록 증명서를 얻지 못한 의료 기기는 주로 임산부, 유아 및 어린이와 같은 특정 그룹에서 사용됩니다.
(vi) 의료 기기 운영 기업 및 사용자 단위가 구매 검사 및 기타 의무에 대한 규정 된 의무를 충족시키고, 그들이 운영하고 사용한 의료 기기가 제 66 조, 단락 1, (I) 및 (I) 및 (I) 및 관리에 관한 의료 기기에 명시된 의료 기기임을 증명할 수있는 충분한 증거가있다. 구매의 출처를 진실로 설명하면 벌금이 면제됩니다.